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哈药股份(600664.SH):哈药总厂阿莫西林胶囊两个规格通过一致性评价

发布时间:2020-04-22 18:26    来源媒体:格隆汇

格隆汇4月22日丨哈药股份(600664)(600664.SH)公布,近日,公司分公司哈药集团制药总厂(以下简称“哈药总厂”)收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林胶囊两个规格的《药品补充申请批件》,该两个规格药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

阿莫西林胶囊是常用的口服β-内酰胺类抗感染药物,用于治疗细菌引起的不同部位感染(成人及儿童),如溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖感染;溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染;溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。原研厂家为葛兰素史克公司,于1972年在英国上市。截至本公告日,哈药总厂针对该药品两个规格仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约1669万元人民币。

目前国内共有3个规格239个阿莫西林胶囊生产批文,中国境内主要生产厂家有石药集团中诺药业有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司等。截至本公告日,共有14个厂家阿莫西林胶囊通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。米内数据显示:阿莫西林口服制剂零售和医疗终端的市场销售额为26.8亿元,其中胶囊剂销售额为21.4亿元。2019年,哈药总厂阿莫西林胶囊的销售额为1.97亿元。

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